为进一步贯彻落实《中共中央 国务院关于推进中医药传承创新发展的定见》钟装支持珍稀濒危中药材代替品的钻研和开发利用”的有关部署，，，，，，加强珍稀濒危野生药用动植物资源；；；；；；；；ぃ，，支持珍稀濒危中药材野生哺养、人为繁育和代替品研造，，，，，，现将有关事项布告如下：

一、 凭据临床用药需要，，，，，，结合中药资源和具体种类情况，，，，，，现阶段沉点支持穿山甲、羚羊角、；；；；；；；；啤⑿艿ǚ邸⒍嫦牟莸日湎”粑Ｖ幸┎挠糜谥幸┏霾拇嫫返难性臁。。。。。。。

二、 支持将临床急需的珍稀濒危中药材代替品钻研纳入有关科研项目，，，，，，其钻研成就可作为中医药科技成就进行登记，，，，，，切合前提的向国度推荐有关嘉奖。。。。。。。。

三、 结合临床用药和产业发展需要，，，，，，深入产学研医协同创新，，，，，，推动珍稀濒危中药材代替品钻研关键技术结合攻坚，，，，，，加快推进科研成就转化和推广利用。。。。。。。。

四、珍稀濒危中药材代替品上市许可申请，，，，，，除已有国度药品尺度的珍稀濒危中药材代替品研造，，，，，，依照中药注册分类钟装其他情景”进行申报表，，，，，，新研造的珍稀濒危中药材代替品，，，，，，依照“1.3新药材及其造剂”注册类别进行申报。。。。。。。。申请人在申报前可就关键技术问题与国度药品监督治理局药品审评中心进行沟通互换。。。。。。。。

五、加强中药监管科学钻研，，，，，，充分阐扬专家作用，，，，，，依照分歧的注册申报蹊径，，，，，，分类别、分情景钻研造订珍稀濒危中药材代替品研造有关技术领导准则，，，，，，领导科学发展代替品研造。。。。。。。。

六、对研造珍稀濒危中药材代替品依照“提前染指、一企一策、全程领导、研审联动”的准则，，，，，，做好注册服务。。。。。。。。对临床定位清澈且拥有显著临床价值的珍稀濒危中药材代替品研造注册申请尝试优先审评审批。。。。。。。。

对本布告第一条中所列沉点支持的珍稀濒危中药材代替品和国务院卫生健全或者中医药主管部门认定急需的其他珍稀濒危中药材代替品，，，，，，且药物临床试验已罕见据显示疗效并能预测其临床价值的，，，，，，能够附前提核准。。。。。。。。

七、各省级药品监督治理部门该当加强对辖区内珍稀濒危中药材代替品出产质量的严格监管，，，，，，加强对有关种类的药品不良反映监测。。。。。。。。有关药品上市许可持有人该当推广主体责任，，，，，，深刻发展上市后钻研和评价，，，，，，为进一步美满代替品的利用和治理堆集数据。。。。。。。。

本布告自颁布之日起施杏祝。。。。。。。

特此布告。。。。。。。。

附件：《国度药监局 国度中医药局关于支持珍稀濒危中药材代替品研造有关事项的布告》政策解读

国度药监局? ? ? ?国度中医药局

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国度药品监督治理局2024年第129号布告附件.doc