药品批发（零售连锁总部）企业，，， ， ，，，，省药品认证审评中心、省药品查抄员中心、樟树药监局、智慧一体化专班：
为落实《江西省药品经营使用环节全种类追忆系统建设工作规划》（赣药监联〔2024〕6号）提出的指标工作，，， ， ，，，，现就全面推动我省药品经营环节全种类追忆工作要求通知如下：
一、工作指标
到2024年底，，， ， ，，，，药品第三方现代物流企业、2024年新发（换）证药品批发企业、药品零售连锁总部实现所有赋码药品入出库扫码；；； ；；；；2025年10月底前，，， ， ，，，，全省所有药品批发企业、药品零售连锁总部实现所有赋码药品入出库扫码率达到100%，，， ， ，，，，数据上传率达到100%。 。。。。。。。
二、药品批发企业、零售连锁总部追忆治理要求
（一）成立健全药品追忆治理造度。 。。。。。。。将药品追忆工作纳入质量治理系统中，，， ， ，，，，查对上游入库药品追忆信息，，， ， ，，，，对入出库追忆信息采集上传情况发展审核。 。。。。。。。
（二）依照国度尺度，，， ， ，，，，使用药品上市许可持有人自建或者委托的第三方药品信息化追忆系统，，， ， ，，，，配置和经营药品规模相适应的扫码设备。 。。。。。。。激励通过软件融合、硬件升级的方式提高追忆数据录入的便捷性、规范性和正确性。 。。。。。。。
（三）在药品入库时验证上游企业提供的有关追忆信息（未赋码及赋码未激活药品实时向上游企业反。 。。。。。。。， ， ，，，，凭据验收要求扫描追忆码进行查对，，， ， ，，，，将查对信息反馈上游企业。 。。。。。。。如出现货物和追忆信息或数量不一致时，，， ， ，，，，须将不一致信息反馈给上游企业查明原因并做出相应措置，，， ， ，，，，严禁将追忆信息与实物不相符的药品上架。 。。。。。。。退货给上游企业时需同步更新药品追忆状态。 。。。。。。。
（四）在药品销售出库时凭据销售包装扫描追忆码，，， ， ，，，，将药品追忆信息提供给下游企业或医疗机构。 。。。。。。。对下游企业和医疗机构反馈的不一致信息要查明原因并实时纠正和措置，，， ， ，，，，必要时进行药品召回。 。。。。。。。
（五）按要求保留追忆有关数据，，， ， ，，，，向药品监管部门提供药品追忆数据，，， ， ，，，，当产生质量安全问题微风险时，，， ， ，，，，依附药品追忆系统，，， ， ，，，，齐全纪录药品召回流向信息。 。。。。。。。
（六）药品第三方物流企业参照药品批发企业有关要求成立执行药品信息化追忆治理。 。。。。。。。
三、工作分工
省药监局药品经营处掌管全省药品经营企业药品追忆工作的政策领导和监督查抄；；； ；；；；省药品认证审评中心、药品查抄员中心掌管将药品信息化追忆系统建设纳入企业新开办和换证查抄内容；；； ；；；；药品查抄员中心、樟树药监局掌管推动辖区内药品经营企业追忆工作，，， ， ，，，，并将药品信息化追忆系统建设纳入日常监督查抄领域；；； ；；；；智慧一体化专班掌管药品追忆平台运维和数据对接工作，，， ， ，，，，掌管定期分析统计药品经营企业追忆工作情况。 。。。。。。。
四、工作要求
（一）加强组织辅导。 。。。。。。。 ？？？７⒄挂┢肪笠狄┢啡掷嘧芬涔ぷ鳎， ， ，，，，是从源头上防备假劣药品进入合法渠路沉要伎俩。 。。。。。。。各级药品监管部门和智慧一体化专班要高度器沉，，， ， ，，，，依照工作职责，，， ， ，，，，加快部署和推动所承担的药品信息化追忆系统建设具体工作；；； ；；；；要成立工作台账，，， ， ，，，，领导辖区内药品经营企业发展全种类药品追忆扫码工作，，， ， ，，，，督促企业按要求实现药品信息化追忆系统建设工作。 。。。。。。。对于没有依照要求成立追忆系统、追忆系统不能有效运行的，，， ， ，，，，要遵循有关司法律规等划定端庄处置。 。。。。。。。
（二）落实企业主体责任。 。。。。。。。药品经营环节是实现药品全种类追忆的关键环节。 。。。。。。。药品经营企业要全面落实企业主体责任，，， ， ，，，，指定专人掌管，，， ， ，，，，将药品信息化追忆系统建设纳入企业质量治理沉要内容，，， ， ，，，，倒排进度，，， ， ，，，，确保如期实现建设工作。 。。。。。。。在建设过程中，，， ， ，，，，要保障所有赋码药品入出库扫码数据与进销存数据维持一致，，， ， ，，，，保障与省局药品智慧监管平台数据对接。 。。。。。。。具体接口尺度另行通知。 。。。。。。。
（三）加强数据分析利用。 。。。。。。。各级药品监管部门要积极发展药品追忆分析，，， ， ，，，，不休索求和阐扬药品“大数据”在问题追忆、统计分析、风险研庞注预测预警等方面的技术支持作用，，， ， ，，，，不休提升我省药品智慧监管水平。 。。。。。。。
药品经营处联系人：唐集繁 0791-88122920
官启嘉 0791-88158021
智慧一体化专班联系人：李虞鸿浩 0791-88555376
附件：
1.江西省药品批发企业、零售连锁总部全种类追忆验收尺度.wps
2.药品经营企业全种类追忆系统建设第一批、第二批名单.wps
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 江西省药品监督治理局
??????????????????????????? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2024年9月14日
（公开属性：自动公开）
