2024-03-26?信息起源：中药监督治理处

赣药监中药〔2024〕4号

各中药饮片出产企业（含配方颗粒、趁鲜切造加工企业）：

为进一步加强和规范我省中药饮片（含配方颗粒、趁鲜切造加工）出产治理，，，，，，切实落实企业质量安全主体责任，，，，，，现将有关事项通知如下：

一、申请人申报的中药饮片出产领域应依照《中华人民共和国药典》炮造公例及其他的药品尺度进行填报，，，，，，其中出产领域、出产种类、质量尺度该当逐一对应，，，，，，并切合国度药品尺度；；；；；；国度药品尺度没有划定的，，，，，，该当依照省、自治区、直辖市人民当局药品监督治理部门造订的炮造规范要求执行。。。。。。。我局凭据行政审批权限对中药饮片出产企业的炮造领域进行许可，，，，，，申请人不得将申报资猜中所附的中药饮片种类目录作为产品上市的凭据。。。。。。。

二、为加强珍稀濒危中药材保唬唬；；；ちΧ龋，，，，，以野活泼物及其制品、药用野生植物作为原资料的中药饮片出产企业，，，，，，应严格遵守野活泼物植物、濒危动植物保唬唬；；；司法律例的有关划定，，，，，，涉及审批治理的中药材和中药饮片获得核准后，，，，，，有关企业方可从事出产活动。。。。。。。

三、中药材趁鲜切造企业和购进鲜切药材的企业应严格执行国度药监局综合司《关于中药饮片出产企业采购产地加工（趁鲜切造）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）和《江西省规范中药材产地趁鲜切造工作领导定见（试行）》（赣药监规〔2022〕4号）的有关划定。。。。。。。对不属于《中国药典》收载允许趁鲜切造或我省鲜切药材种类目录的中药材，，，，，，不得进行趁鲜切造；；；；；；中药饮片出产企业购进表省鲜切药材的，，，，，，应执行相应省份出台的种类目录要求。。。。。。。

四、中药饮片、中药配方出产企业必要新增出产种类的，，，，，，该当建设适当的人员、设施、设备、仪器和造度，，，，，，并做好有关确认与验证工作，，，，，，确保其出产质量。。。。。。。涉及出产地址、出产领域调换的，，，，，，应向我局提交《药品出产许可证》的调换申请；；；；；；不涉及出产地址、出产领域调换的，，，，，，应将新增种类情况在年度汇报中进行汇报。。。。。。。

五、中药饮片、中药配方颗粒出产企业在核发、调换、沉新审查等出产许可事项审批发放《药品出产许可证》后，，，，，，企业变动了原始申报资猜中关键出产设施等前提的情况，，，，，，该当依照《江西省药品监督治理局药品出产许可关键出产设施变动治理暂行划定》的要求执行登记。。。。。。。关键出产设施变动涉及注册治理事项调换和出产监管事项调换的，，，，，，登记前应先依照司法律规和规章等划定办理。。。。。。。

六、《中药饮片标签治理划定》已于2023年7月12日颁布，，，，，，2024年8月1日起执行，，，，，，其中，，，，，，保质期的标注自2025年8月1日起执行。。。。。。。请各中药饮片出产企业做好有关筹备工作，，，，，，实时更新标签标识。。。。。。。??

江西省药品监督治理局?

2024年3月19日???

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