起源：国度药品监督治理局

为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推动沉要产品追忆系统建设的定见》（国办发〔2015〕95号），，，，，进一步提高药品质量安全保险水平，，，，，凭据《食品药品监管总局关于推动食品药品出产经营者美满追忆系统的定见》（食药监科〔2016〕122号）和商务部等部门《关于推动沉要产品信息化追忆系统建设的领导定见》（商秩发〔2017〕53号）蹬仔关划定，，，，，现就成立药品信息化追忆系统提出如下领导定见。。。。。。

一、领导思想

依照党中央、国务院决策部署，，，，，以保险公家用药安全为指标，，，，，以落实企业主体责任为基础，，，，，以实现“一物一码，，，，，物码同追”为方向，，，，，加快推动药品信息化追忆系统建设，，，，，强化追忆信息互通共享，，，，，实现全种类、全过程追忆，，，，，推进药品质量安全综合治理，，，，，提升药品质量安全保险水平。。。。。。

二、工作指标

药品上市许可持有人、出产企业、经营企业、使用单元通过信息化伎俩成立药品追忆系统，，，，，实时正确纪录、保留药品追忆数据，，，，，形成互联互通药品追忆数据链，，，，，实现药品出产、流通和使用全过程起源可查、去向可追；；；；；；；；有效防备犯法药品进入合法渠路；；；；；；；；确保产生质量安全风险的药品可召回、责任可查究。。。。。。

药品出产、流通和使用等环节共同建成覆盖全过程的药品追忆系统，，，，，药品上市许可持有人、出产企业、经营企业、使用单元质量治理水平显著提升，，，，，药品监督治理部门的监管信息化水平和监管效能逐步提高，，，，，行业协会积极阐扬药品信息化追忆系统建设的桥梁纽带和引领示范作用，，，，，实现药品信息化追忆数据社会公家可自主检验，，，，，提升全社会对药品信息化追忆的认知度。。。。。。

三、根基准则

（一）药品上市许可持有人、出产企业、经营企业、使用单元各负其责。。。。。。药品上市许可持有人、出产企业、经营企业、使用单元是药品质量安全的责任主体，，，，，负有追忆使命。。。。。。药品上市许可持有人和出产企业承担药品追忆系统建设的重要责任，，，，，药品经营企业和使用单元该当共同药品上市许可持有人和出产企业，，，，，建成齐全药品追忆系统，，，，，推广各自追忆责任。。。。。。
（二）部门监督领导。。。。。。药品监督治理部门凭据有关律例与技术尺度，，，，，监督药品上市许可持有人、出产企业、经营企业、使用单元成立药品追忆系统，，，，，领导行业协会在药品信息化追忆系统建设中阐扬积极作用。。。。。。
（三）分类分步施杏祝。。。。。充分思考药品上市许可持有人、出产企业、经营企业、使用单元的数量、规模和治理水平，，，，，以及行业发展示实，，，，，坚吃祗业成立的准则，，，，，逐步有序推动。。。。。。
（四）各方两全协调。。。。。。依照属地治理准则，，，，，药品监督治理部门要在处所当局统一辅导下，，，，，注沉同市场监管、工信、商务、卫生健全、医保等部门两全协调、亲昵合作，，，，，推进药品信息化追忆系统协同治理、资源共享。。。。。。

四、合用领域

本领导定见合用于药品上市许可持有人、出产企业、经营企业、使用单元成立药品信息化追忆系统及药品监督治理部门的监督查抄。。。。。。

五、工作工作

（一）假造统一信息化追忆尺度。。。。。。结合药品信息化追忆系统建设现实必要，，，，，国度药品监督治理局规划确立药品信息化追忆尺度系统，，，，，明确根基要求，，，，，颁布追忆系统建设指南、统一药品追忆编码要求、数据及互换尺度。。。。。。

（二）建设信息化药品追忆系统。。。。。。药品信息化追忆系统是药品上市许可持有人、出产企业、经营企业、使用单元、药品监督治理部门、消费者蹬纂药品质量安全有关的追忆有关方，，，，，通过信息化伎俩，，，，，对药品出产、流通和使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。。。。。。药品上市许可持有人、出产企业、经营企业、使用单元要遵守有关律例和技术尺度，，，，，成立健全信息化追忆治理造度，，，，，切实推广主体责任。。。。。。药品上市许可持有人、出产企业、经营企业、使用单元该当依照质量治理规范要求对有关活动进行纪录，，，，，纪录应倒劓实、正确、齐全、防篡改和可追忆，，，，，并应依照监管要求，，，，，向监管部门提供有关数据；；；；；；；；要通过药品追忆系统实现追忆信息存储、互换、互联互通，，，，，为社会公家提供信息查问。。。。。。药品上市许可持有人和出产企业能够自建药品信息化追忆系统，，，，，也能够选取第三方技术机构的服务。。。。。。药品经营企业和使用单元应共同药品上市许可持有人和出产企业建设追忆系统，，，，，并将相应追忆信息上传到追忆系统。。。。。。

药品上市许可持有人和出产企业应推广药品信息化追忆治理责任，，，，，依照统一药品追忆编码要求，，，，，对产品各级销售包装单元赋以唯一追忆标识，，，，，以实现信息化追忆。。。。。。药品上市许可持有人和出产企业在销售药品时，，，，，应向下游企业或医疗机构提供有关追忆信息，，，，，以便下游企业或医疗机构验证反馈。。。。。。药品上市许可持有人和出产企业要能实时、正确获得所出产药品的流通、使用等全过程信息。。。。。。

药品批发企业在采购药品时，，，，，向上游企业索取有关追忆信息，，，，，在药品验收时进行查对，，，，，并将查对信息反馈上游企业；；；；；；；；在销售药品时，，，，，应向下游企业或医疗机构提供有关追忆信息。。。。。。

药品零售和使用单元在采购药品时，，，，，向上游企业索取有关追忆信息，，，，，在药品验收时进行查对，，，，，并将查对信息反馈上游企业；；；；；；；；在销售药品时，，，，，应保留销售纪录明细，，，，，并实时调整售出药品的相应状态标识。。。。。。

激励信息技术企业作为第三方技术机构，，，，，为药品上市许可持有人、出产企业、经营企业、使用单元提供药品追忆信息技术服务。。。。。。

（三）推动追忆信息互联互通。。。。。。国度药品监督治理局成立全国药品信息化追忆协同服务平台，，，，，不休美满药品追忆数据互换、共享机造。。。。。。激励药品上市许可持有人、出产企业、经营企业、使用单元、行业协会、第三方服务机构、行政治理部门通过药品追忆协同服务平台，，，，，实现药品信息化追忆各方互联互通。。。。。。激励企业创新查问方式，，，，，面向社会公家提供药品追忆数据查问服务。。。。。。

（四）拓展药品追忆数据价值。。。。。。各级药品监督治理部门基于药品信息化追忆系统构建大数据监管系统，，，，，创新药品安全监管伎俩，，，，，索求执行药品全过程信息化、智能化监管，，，，，美满风险预警机造。。。。。。充分阐扬药品追忆数据在问题产品召回及应急措置工作中的作用，，，，，进一步挖掘药品追忆数据在监督查抄、产品抽检和日常监管中的利用价值。。。。。。

药品追忆数据“谁产生、谁所佑妆，，，，，未经所有方授权，，，，，其他各方不得泄露。。。。。。激励有关方依照合法合规方式，，，，，利用药品追忆数据为社会服务。。。。。。

（五）成立数据安全机造。。。。。。药品追忆各有关方应从造度上、技术上保障药品追忆数据真实、正确、齐全、不成篡改和可追忆。。。。。。药品追忆数据纪录和凭证保留期限应不少于五年。。。。。。应明确专职部门及人员掌管药品追忆数据治理，，，，，确保数据安全、预防数据泄露。。。。。。

（六）药品监督治理部门应领导和监督追忆系统建设。。。。。。药品监督治理部门应推广领导和监管责任，，，，，凭据监管需要，，，，，建设追忆监管系统。。。。。。省级药品监督治理部门应遵循有关司法、律例与尺度，，，，，结合行政区域现实，，，，，造订具体措施，，，，，明确各级责任。。。。。。

处所药品监督治理部门应加强对药品上市许可持有人、出产企业、经营企业、使用单元成立信息化追忆系统情况监督查抄，，，，，督促有关单元严格遵守追忆治理造度，，，，，成立健全追忆系统。。。。。。对于没有依照要求成立追忆系统、追忆系统不能有效运行的，，，，，要遵循有关司法律规等划定端庄处置。。。。。。

六、有关要求

（一）明确沉点，，，，，分步施杏祝。。。。。各省！！！！。ㄇ⑹校┮┢芳喽街卫聿棵趴山岷霞喙芟质翟於┲葱泄婊，，，，，按药品剂型、类别分步推动药品信息化追忆系统建设。。。。。。疫苗、麻醉药品、心妙药品、药品类易造毒化学品、血液制品等沉点产品应率先成立药品信息化追忆系统；；；；；；；；根基药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品尽快成立药品信息化追忆系统；；；；；；；；其他药品逐步纳入药品信息化追忆系统。。。。。。

（二）加强疏导，，，，，社会共治。。。。。。处所监管部门要加强政策疏导，，，，，督促企业落实主体责任，，，，，推动药品出产流通使用各环节的信息化追忆系统建设，，，，，并当令对接国度信誉系统。。。。。。要创新工作机造，，，，，调动各方面积极性，，，，，阐扬行业自律作用，，，，，推动药品信息化追忆系统建设纳入行业发展规划。。。。。。要加强舆论正面宣传，，，，，阐扬媒体作用，，，，，造就公家的药品信息化追忆意识，，，，，致力形成人人参加的优良工作氛围。。。。。。

国度药监局
2018年10月31日