近日，，，，，，，江西省颁布通知：同种类药品通过一致性评价的企业达到3家以上的，，，，，，，未通过企业暂停其网上采购资格。。。。。。。据米内网统计，，，，，，，截至8月16日，，，，，，，有5个种类(3个在2017年全国销售额超过10亿元)通过一致性评价企业数达3家，，，，，，，涉及企业112家，，，，，，，有5个种类(4个在2017年全国销售额超过10亿元)即将锁定“1+3”格局，，，，，，，涉及企业277家。。。。。。。一致性评价政策逐步爽朗，，，，，，，企业的措施得加快了，，，，，，，一旦3家已定，，，，，，，未通过者出局，，，，，，，这意味着将市场拱手相让。。。。。。。

非一致性评价种类裁减赛，，，，，，，江西起头了

8月10日，，，，，，，江西省医药采购服务中心颁布《关于耽搁“双信封”中标了局采购周期及通过仿造药一致性评价药品挂网采购事项的通知》，，，，，，，通知指出，，，，，，，对于已有3个通过一致性评价的产品，，，，，，，暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格，，，，，，，也不接受未通过一致性评价的动态补充报名申请。。。。。。。

其实早在2016年3月国务院办公厅印发《关于发展仿造药质量和疗效一致性评价的定见》中就明确：同种类药品通过一致性评价的出产企业达到3家以上的，，，，，，，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的种类。。。。。。。

截至目前，，，，，，，因药企未通过一致性评价而直接暂停网上采购的省份还较少，，，，，，，更多的省份还处在实时将过一致性药品直接挂网采购的阶段。。。。。。。如今随着通过一致性评价种类数增长，，，，，，，达到3家的种类也越来越多了，，，，，，，达到了政策要求，，，，，，，因而江西打响了第一枪，，，，，，，登时给尚在列队中的企业更强的紧迫感。。。。。。。

必要把稳的是，，，，，，，江西省的布告用了“暂停采购”，，，，，，，这意味着固然统一种类3家企业通过一致性评价之后，，，，，，，不再采购未通过的企业的种类，，，，，，，但只有该企业后期申报并通过了一致性评价，，，，，，，还是能够沉返医院市场的，，，，，，，但能否中标，，，，，，，中几多钱价值，，，，，，，那就不得而知了。。。。。。。

不外能够看到的是，，，，，，，一致性评价政策在逐步爽朗，，，，，，，一旦3家的格局已定，，，，，，，未通过一致性评价者出局只是功夫迟早的问题，，，，，，，而这也意味着将市场拱手相让，，，，，，，因而企业们的措施就更得加快了。。。。。。。

5个种类已有3家企业通过一致性评价

从江西省颁布的信息看，，，，，，，山东仙河药业的蒙脱石散(3g)和安徽贝克生物的富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg)已被暂停网上采购资格，，，，，，，暂停原因是：以上产品未通过一致性评价，，，，，，，且已有其他3家企业通过一致性评价，，，，，，，故暂停其网上采购资格。。。。。。。

表1：一致性评价通过企业达3家的种类

(起源：米内网数据库，，，，，，，数据统计截至8月16日)

截至8月16日，，，，，，，已有5个种类通过一致性评价企业数达3家，，，，，，，除了蒙脱石散和富马酸替诺福韦二吡呋酯片表，，，，，，，还有头孢呋辛酯片、瑞舒伐他汀钙片及苯磺酸氨氯地平片，，，，，，，其中瑞舒伐他汀钙片、苯磺酸氨氯地平片在2017年全国销售额均超过50亿元。。。。。。。

目前占有头孢呋辛酯片出产批文的企业有13家，，，，，，，除了原研厂家葛兰素史克表，，，，，，，其余12家企业均必要发展一致性评价。。。。。。。普洱联国造药榆林分公司、国药集团致君(丽江)造药、成都倍特药业均已成功“通关”，，，，，，，信阳中化药品、浙江京新药业、白云山天心造药这3家企业已申报该种类一致性评价，，，，，，，国药集团临沧金石造药、华北造药河北华民药业、石药集团欧意药业这3家企业正处于BE试验阶段。。。。。。。

图1：2017年中国公立医疗机构瑞舒伐他汀钙片竞争格局

(起源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

据米内网数据，，，，，，，2017年瑞舒伐他汀钙片全国销售额为58.39亿元，，，，，，，其中在中国公立医疗机构终端的销售额为50.19亿元，，，，，，，同比去年增长22.86%。。。。。。。目前占有瑞舒伐他汀钙片出产批文的企业有6家，，，，，，，除了原研厂家阿斯利康之表，，，，，，，其余5家企业都必要进行一致性评价。。。。。。。

从瑞舒伐他汀钙片在2017年中国公立医疗机构终端的竞争格局看，，，，，，，原研厂家阿斯利康占据一半以上的市场份额，，，，，，，已通过一致性评价的浙江海正药业、浙江京新药业、漯河正大天晴造药所占市场份额别离为1.98%、13.37%、12.61%。。。。。。。鲁南贝特造药、漯河先声东元造药、ek Pharmaceuticals d.d.这3家企业也申报了该种类的一致性评价，，，，，，，目前还处于“在审评审批钟妆。。。。。。。

目前占有蒙脱石散出产批文的企业有30家，，，，，，，除了博福-益普生(天津)造药表，，，，，，，其余29家企业均必要发展一致性评价。。。。。。。在进行一致性评价时，，，，，，，蒙脱石散可豁免BE试验，，，，，，，在此政策盈利下，，，，，，，申请该种类一致性评价企业数激增，，，，，，，除了已经通过的四川维奥造药、先声药业、扬子江药业集团3家企业表，，，，，，，目前有山东绿叶造药、哈药集团中药二厂、荆门康恩贝造药等6家企业在申报一致性评价，，，，，，，此表共有22家企业进行了该种类的参比造剂登记。。。。。。。

目前占有富马酸替诺福韦二吡呋酯片出产批文的企业有5家，，，，，，，除了原研厂家葛兰素史克表，，，，，，，其余4家都必要进行一致性评价，，，，，，，成都倍特药业、齐鲁造药2家企业已依照一致性评价补充申请申报且通过了，，，，，，，正大天晴药业集团依照新注册分类申报出产，，，，，，，获批后视同通过一致性评价。。。。。。。除此之表，，，，，，，安徽贝克生物造药在申报该种类一致性评价，，，，，，，目前正处于“在审评审批钟妆，，，，，，，4家需评价企业均有分歧水平的进展。。。。。。。

图2：2017年中国公立医疗机构瑞苯磺酸氨氯地平片竞争格局

(起源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

苯磺酸氨氯地平片2017年全国销售额为74.44亿元，，，，，，，其中在中国公立医疗机构终端的销售额为55.12亿元，，，，，，，同比去年增长8.84%。。。。。。。目前占有瑞舒伐他汀钙片出产批文的企业有59家，，，，，，，除了原研厂家辉瑞之表，，，，，，，其余58家企业都必要进行一致性评价。。。。。。。

从苯磺酸氨氯地平片在2017年中国公立医疗机构终端的竞争格局看，，，，，，，原研厂家辉瑞占据大部门市场份额，，，，，，，已通过一致性评价的华润赛科药业、扬子江上海海尼药业所占市场份额别离为10.1%、2.89%，，，，，，，江苏黄河药业在医院终端的销售量较幼。。。。。。。此表，，，，，，，辰欣药业、亚宝药业、浙江京新药业等7家企业在申报该种类的一致性评价，，，，，，，东阳光长江药业、沉庆科瑞造药、漯河海辰药业、白云山造药总厂、山东方明药业等19家企业正处于BE试验阶段。。。。。。。

5个种类即将锁定“1+3”格局

表2：一致性评价通过企业已达2家的种类

(起源：米内网数据库，，，，，，，数据统计截至8月16日)

截至8月16日，，，，，，，共有6个种类通过一致性评价企业数达到2家，，，，，，，只有再有1家企业通过，，，，，，，那么在招标采购中就不再选用未通过一致性评价种类了。。。。。。。这6个种类中，，，，，，，阿托伐他汀钙片虽有6家企业占有出产批文，，，，，，，但现实必要进行一致性评价的企业只有2家，，，，，，，别离为浙江新东港药业、北京嘉林药业，，，，，，，目前这2家企业均已顺利通过一致性评价，，，，，，，不受限于上述一致性评价政策。。。。。。。

目前占有卡托普利片出产批文的企业多达241家，，，，，，，除了原研厂家施贵宝，，，，，，，剩下的企业都必要发展一致性评价工作，，，，，，，目前依照一致性评价补充申请申报且通过的企业是商丘造药厂和石药集团欧意药业，，，，，，，山东罗欣药业在申报该产品的一致性评价，，，，，，，已经发展BE试验约有10家企业，，，，，，，无法预测第三家通过企业，，，，，，，但至少200家企业将面对出局风险。。。。。。。

表3：部门一致性评价通过企业已达2家的种类的一致性评价申请情况

(起源：米内网数据库，，，，，，，数据统计截至8月16日)

恩替卡韦分散片，，，，，，，8家企业占有该种类出产批文，，，，，，，7家企业必要进行一致性评价工作。。。。。。。目前依照一致性评价补充申请申报且通过的企业是江西青峰药业和正大天晴药业集团，，，，，，，安徽贝克生物造药和信阳东瑞造药还处于一致性评价申请阶段，，，，，，，从承办功夫看，，，，，，，信阳东瑞造药承办功夫更早，，，，，，，预计也会较快有审评了局。。。。。。。此表，，，，，，，湖南令媛合力药业的BE试验也在发展中，，，，，，，山东鲁抗医药及海南中和药业还未有进展。。。。。。。

厄贝沙坦氢氯噻嗪片，，，，，，，6家企业占有该种类出产批文，，，，，，，5家企业必要进行一致性评价工作。。。。。。。目前依照一致性评价补充申请申报且通过的企业是漯河正大天晴造药、浙江华海药业，，，，，，，处于一致性评价申请阶段的是浙江爱诺药业处于一致性评价申请阶段，，，，，，，预计会成为该种类第3家通过的企业。。。。。。。常山生化药业暂无进展。。。。。。。

厄贝沙坦片，，，，，，，10家企业占有该种类出产批文，，，，，，，9家企业必要进行一致性评价工作。。。。。。。目前依照一致性评价补充申请申报且通过的企业是海正辉瑞造药(现改名瀚晖造药)和华海药业，，，，，，，漯河长澳造药、扬子江江苏紫龙药业、江苏恒瑞医药3家企业还处于一致性评价申请阶段，，，，，，，从承办功夫看，，，，，，，江苏恒瑞的承办功夫更早，，，，，，，预计会是第3家通过的企业。。。。。。。扬子江北京海燕药业、漯河长澳造药、丽江市海滨造药这3家企业的BE试验也在发展中，，，，，，，其他企业暂无进展。。。。。。。

草酸艾司西酞普兰片，，，，，，，6家企业占有该种类出产批文，，，，，，，5家企业必要进行一致性评价工作。。。。。。。目前依照一致性评价补充申请申报且通过的企业是湖南洞庭药业和四川科伦药业，，，，，，，山东京卫造药还处于一致性评价申请阶段，，，，，，，预计会是第3家通过的企业，，，，，，，长沙康恩贝生物造药和吉林西点药业暂无进展。。。。。。。

注：本文BE试验发展情况凭据已上市药品参比造剂登记、临床试验公示情况、一致性评价CDE审评情况等信息综合统计，，，，，，，如有疏漏，，，，，，，欢迎指正。。。。。。。

起源：米内网数据库、江西省医药采购服务中心