一、申请人、临床机构和合同钻研组织的责任

一、申请人、药物临床试验机构和合同钻研组织的责任

（一）申请人是药品注册的申请者和权势人，，，，，，必须保障注册申请中临床试验数据的真实、齐全和规范，，，，，，监督临床试验项主张执行，，，，，，对所报申请资料及有关试验数据承担全数司法责任。。。。。

（一）申请人是药品注册的申请者和权势人，，，，，，必须保障注册申请中临床试验数据的真实、齐全和规范，，，，，，监督临床试验项主张执行，，，，，，对所报申请资料及有关试验数据靠得住性承担司法责任。。。。。

（二）临床试验机构是药物临床试验项目具体的承担者，，，，，，其临床试验治理部门掌管人是临床试验项主张治理者，，，，，，对临床试验数据的真实性、齐全性和规范性负有治理监督责任。。。。。钻研者是临床试验项主张具体执行者，，，，，，须保障数据真实、齐全、规范，，，，，，可溯源，，，，，，对临床试验数据真实性、齐全性、规范性承担直接责任。。。。。

（二）钻研者受申请人委托具体执行临床试验项目，，，，，，必须保障试验行为切合GCP划定，，，，，，保障试验数据真实、齐全、规范及可溯源，，，，，，对临床试验数据真实性、齐全性、规范性承担直接司法责任。。。。。临床试验机构是药物临床试验项目直收受理者，，，，，，对临床试验数据的真实性、齐全性和规范性负有治理监督责任。。。。。

（三）临床试验合同钻研组织受申请人委托，，，，，，承担临床试验有关工作，，，，，，对临床试验数据真实性、齐全性、规范性承担司法及合同约定的责任；；；；；对其出具的有关汇报和数据承担直接责任。。。。。

（三）临床试验合同钻研组织受申请人委托，，，，，，承担临床试验有关工作，，，，，，对临床试验数据真实性、齐全性、规范性承担司法及合同约定的责任；；；；；对其出具的有关汇报和数据承担直接司法责任。。。。。

二、下列违反药物临床试验质量治理规范（GCP）第六条、二十条、二十六条、二十七条、四十条、四十八条、四十九条、六十二条等划定的行为，，，，，，属于数据造假：

二、违反GCP第六条、二十条、二十六条、二十七条、四十条、四十八条、四十九条、六十二条等划定的下列行为之一的，，，，，，属于数据造假：

（一）批改或假造受试者信息、试验数据、试验纪录、试验药物信息，，，，，，无合理诠释；；；；；

（一）假造或者无合理诠释地批改受试者信息以及试验数据、试验纪录、试验药物信息；；；；；

（二）以参比造剂代替试验组用药、以试验组用药代替参比造剂或者以市场采办药品代替自行研造试验用药品，，，，，，以及以其他方式使用虚伪试验用药品；；；；；

（二）以参比造剂代替试验组用药、以试验组用药代替参比造剂或者以市场采办药品代替自行研造的试验用药品，，，，，，以及以其他方式使用虚伪试验用药品；；；；；

（三）隐瞒、弃用或者以其他方式选择性使用试验数据；；；；；

（三）隐瞒、弃用或者以其他方式违反试验规划的选择性使用试验数据；；；；；

（四）瞒报或漏报可能与临床试验用药有关的严沉不良事务；；；；；

（四）瞒报可能与临床试验用药有关的严沉不良事务；；；；；

（五）瞒报或漏报归并试验规划禁用药物；；；；；

（五）瞒报试验规划禁用的归并药物；；；；；

（六）有意损毁、隐匿临床试验数据或者数据存储介质；；；；；

（七）其他有意粉碎药物临床试验数据真实性的情景。。。。。

三、核查发现第二条所列数据造假行为的，，，，，，对药物临床试验数据造假的申请人、药物临床试验机构、合同钻研组织及其直接责任人员，，，，，，依法立案查处；；；；；涉嫌犯罪的，，，，，，移交司法机关处置。。。。。

三、核查发现申请人、药物临床试验机构、合同钻研组织的直接责任人和重要钻研者有第二条所列数据造假行为的，，，，，，由国度食品药品监督治理总局依法按以下准则处置，，，，，，涉嫌犯罪的，，，，，，移交司法机关处置：

（一）凭据《中华人民共和国药品治理法执行条例》第七十条划定，，，，，，对药物临床试验数据造假的申请人，，，，，，自行政处置或者行政处罚决定作出之日起，，，，，，三年内不受理其申报该种类的药品注册申请。。。。。

（一）对于2015年11月11日《关于药品注册审评审批若干政策的布告》（国度食品药品监督治理总局2015年第230号，，，，，，以下简称第230布告）颁布后核查发现的药物临床试验数据造假，，，，，，凭据《中华人民共和国药品治理法执行条例》第六十五条划定，，，，，，对药物临床试验数据造假的申请人，，，，，，自行政处置或者行政处罚决定作出之日起，，，，，，三年内不受理其申报该种类的药品注册申请。。。。。

（二）对2015年11月11日《国度食品药品监督治理总局关于药品注册审评审批若干政策的布告》（第230号）颁布后发现的药物临床试验数据造假的申请人，，，，，，自行政处置或者行政处罚决定作出之日起，，，，，，一年内不受理其所有药品注册申请，，，，，，已经受理的不予核准。。。。。

（二）对第230号布告颁布后核查发现的药物临床试验数据造假的申请人，，，，，，自行政处置或者行政处罚决定作出之日起，，，，，，一年内不受理其所有药品注册申请，，，，，，已经受理的不予核准。。。。。

在被处罚期间申请人如有确属临床急需的药物上市，，，，，，能够凭据有关划定提出申请，，，，，，由国度食品药品监督治理总局药品审评中心（以下简称药审中心）组织专家论证后，，，，，，报国度食品药品监督治理总局作出决定。。。。。

（三）对第230号布告颁布后发现的参加药物临床试验数据造假的药物临床试验机构，，，，，，责令期限整改，，，，，，整脱期间不得再新承接药物临床试验，，，，，，已承接的药物临床试验不得入组新病例；；；；；整改实现前不接受其参加钻研的申报资料。。。。。

（四）统一个专业出现两个及以上临床试验数据造假行为的，，，，，，其专业内已受理的所有注册申请暂停审评审批。。。。。

（五）临床试验机构存在三个及以上临床试验数据造假行为的，，，，，，撤除临床试验机构的资格，，，，，，其机构内已受理的所有注册申请暂停审评审批。。。。。

（六）对重要钻研者参加钻研并已受理的所有注册申请不予核准。。。。。

（三）对第230号布告颁布后核查发现的药物临床试验数据造假所涉及的临床试验机构，，，，，，责令所涉及专业期限整改，，，，，，整脱期间不得再承接药物临床试验，，，，，，已承接的药物临床试验不得入组新病例；；；；；整改实现前不接受其参加钻研的申报资料。。。。。药物临床试验专业整改实现后应委托第三方机构审查评估，，，，，，并向国度食品药品监督治理总局提出申请，，，，，，查抄通过后复原临床试验资格；；；；；查抄不通过的，，，，，，取缔其临床试验资格。。。。。

对重要钻研者参加钻研的所有已受理注册申请暂停审评审批。。。。。

临床试验机构统一个专业有两个及以上临床试验出现数据造假行为的，，，，，，其专业实现临床试验的所有已受理注册申请暂停审评审批。。。。。

临床试验机构有三个及以上临床试验出现数据造假行为的，，，，，，撤除临床试验机构的资格，，，，，，其机构实现临床试验的所有已受理注册申请暂停审评审批。。。。。

（四）有第二条所列数据造假行为的种类，，，，，，国度食品药品监督治理总局将直接处置其申请人的法定代表人以及在药品注册申报资料上签署姓名的有关责任人。。。。。如申请人以为有其他责任人时，，，，，，可在本布告颁布一个月内向国度食品药品监督治理总局汇报具体情况并注明其所掌管任，，，，，，国度食品药品监督治理总局核实后一并进行处罚。。。。。

四、对于第三条第三款所列暂停审评审批的具体种类，，，，，，国度食品药品监督治理总局药品审评中心将通知申请人。。。。。

申请人接到通知后15日内向国度食品药品监督治理总局提出撤回申请的，，，，，，视为自动撤回申请，，，，，，按自动撤回有关政策处置。。。。。申请人以为其临床试验数据真实，，，，，，可能作出合理诠释并提供证据证明的，，，，，，能够向国度食品药品监督治理总局食品药品审核检验中心提出现场核查申请；；；；；经核查情况属实的持续审评审批，，，，，，不属实的将依法查处。。。。。

15日内不撤回申请，，，，，，又不提交其申报资料真实性注明的，，，，，，国度食品药品监督治理总局对有关种类的注册申请不予核准。。。。。

（五）对于本条第三项暂停审评审批的具体种类，，，，，，由国度食品药品监督治理总局通知申请人，，，，，，并向社会公开。。。。。申请人接到通知后15日内向国度食品药品监督治理总局提出撤回申请的，，，，，，视为自动撤回申请，，，，，，按自动撤回有关政策处置。。。。。申请人以为其临床试验数据真实，，，，，，可能作出合理诠释并提供证据证明的，，，，，，能够向国度食品药品监督治理总局提出现场核查申请；；；；；经核查情况属实的持续审评审批，，，，，，不属实的将依法查处。。。。。

七、

数据不真实的，，，，，，其注册申请不予核准，，，，，，立案查处，，，，，，并查究有关机构和人员的责任。。。。。

数据不齐全、不规范，，，，，，不及以证明药品安全性和有效性的，，，，，，其注册申请不予核准；；；；；仅存在数据不规范，，，，，，通过补充资料能够美满的，，，，，，由国度食品药品监督治理总局药品审评中心要求药品注册申请人一次性补充，，，，，，申请人补充后，，，，，，按法式进行审评审批。。。。。

（六）对临床试验数据不齐全、不规范，，，，，，不及以证明药品安全性和有效性的，，，，，，其注册申请不予核准；；；；；仅存在数据不规范，，，，，，通过补充资料能够美满的，，，，，，由国度食品药品监督治理总局要求申请人一次性补充，，，，，，补充后按法式进行审评审批。。。。。

五、药物临床试验数据造假的药品注册申请人名单和组织机构代码以及项目掌管人、监查员和其他直接责任人名单和身份证号，，，，，，临床试验机构名单和组织机构代码以及钻研者和其他直接责任人名单和身份证号，，，，，，合同钻研组织名单和组织机构代码以及项目掌管人、监查员和其他直接责任人员的名单和身份证号码等信息，，，，，，将列入黑名单。。。。。

对参加临床试验数据造假的临床试验机构和有关责任人，，，，，，传递卫生行政部门依法处置。。。。。

（七）凭据第二条认定的药物临床试验数据造假的药品注册申请人及其组织机构代码以及项目掌管人、监查员和其他直接责任人名单，，，，，，临床试验机构名单和组织机构代码以及钻研者和其他直接责任人名单，，，，，，合同钻研组织名单和组织机构代码以及项目掌管人、监查员和其他直接责任人员的名单信息，，，，，，在国度食品药品监督治理总局作出处罚决按时一并向社会颁布，，，，，，并列入黑名单。。。。。

六、有下列情景之一的，，，，，，责令药物临床试验机构整改，，，，，，整脱期间不得再新承接药物临床试验，，，，，，已承接的药物临床试验不得入组新病例：

四、有下列情景之一的，，，，，，责令药物临床试验机构整改，，，，，，整脱期间不得再承接药物临床试验，，，，，，已承接的药物临床试验不得入组新病例；；；；；不按要求整改的，，，，，，依法查处。。。。。

（一）未对受试者进行知情赞成，，，，，，或者未签署知情赞成书，，，，，，即对受试者发展临床试验有关操作的；；；；；

（一）未经受试者知情赞成，，，，，，或者受试者未签署知情赞成书，，，，，，即违背规划对受试者发展临床试验有关操作的；；；；；

（二）明知临床试验过程中可能存在安全隐患，，，，，，仍未采取有效措施切实；；；；；な苁哉,造成受试者安全问题的；；；；；

（二）明知临床试验过程中可能存在安全隐患，，，，，，仍未采取有效措施切实；；；；；な苁哉，，，，，，影响受试者安全的；；；；；

（三）试验用药品保留、使用不善,造成受试者安全问题的；；；；；

（三）试验用药品保留、使用不当，，，，，，影响受试者安全的；；；；；

（四）擅自将药物临床试验某些工作委托给无有关资质的单元或人员，，，，，，影响到受试者权利、安全以及药物临床试验了局的；；；；；

（四）擅自将药物临床试验某些工作委托给无有关资质的单元或者人员，，，，，，影响受试者权利、安全以及药物临床试验了局的；；；；；

（五）其他违反有关司法律规和药物临床试验质量治理规范发展临床试验，，，，，，显著影响到受试者权利、安全以及药物临床试验数据质量的情景。。。。。

七、对核查发现不真实、不齐全的问题依法处置;回绝、逃避、故障查抄的，，，，，，依法从沉处罚；；；；；积极共同核查工作、实时注明和处置存在问题的注册申请的，，，，，，可酌情减轻处罚。。。。。

八、行为人可能依照国度食品药品监督治理总局的布告要求，，，，，，自动发展自查，，，，，，自动汇报问题，，，，，，自动撤回申请的，，，，，，能够免去行政处罚：

五、从沉、从轻、减轻和免去处罚的具体情况。。。。。回绝、逃避、故障查抄的，，，，，，依法从沉处罚，，，，，，列入黑名单；；；；；积极共同监管部门调查核查工作、实时注明和处置存在问题的注册申请的，，，，，，可依法从轻或者减轻处罚。。。。。

依照国度食品药品监督治理总局的布告要求，，，，，，自动发展自查，，，，，，自动汇报问题，，，，，，自动撤回申请的，，，，，，能够免去行政处罚：

（一）申请人在核查前自动撤回注册申请的，，，，，，凭据国度食品药品监督治理总局《关于药物临床试验数据自查情况的布告》（2015年第169号），，，，，，不进行核查，，，，，，颁布申请人和种类名单，，，，，，能够免于行政处罚。。。。。凡自动撤回药品注册申请的，，，，，，申请人能够依照国度食品药品监督治理总局《关于药物临床试验数据自查核查撤回种类沉新申报有关屎的布告》（2016年第113号）有关要求沉新发展或者补充美满临床试验。。。。。

（一）申请人在核查前自动撤回注册申请的，，，，，，凭据《关于药物临床试验数据自查情况的布告》（国度食品药品监督治理总局布告2015年第169号），，，，，，能够免于行政处罚；；；；；申请人能够依照《关于药物临床试验数据自查核查撤回种类沉新申报有关屎的布告》（国度食品药品监督治理总局布告2016年第113号）有关要求沉新发展或者补充美满临床试验。。。。。

（二）临床试验机构、合同钻研组织自查发现数据不真实的，，，，，，该当将具体种类、申请人的名称以及不真实的具体问题向国度食品药品监督治理总局和地点地的省食品药品监管局汇报，，，，，，能够免去行政处罚。。。。。国度食品药品监督治理总局食品药品审核检验中心将不真实的数据所涉及的种类情况通知药品注册申请人。。。。。申请人该当在接到通知后15日内向国度食品药品监督治理总局和地点地省食品药品监管局作出是否撤回申请的回答。。。。。赞成撤回申请的，，，，，，仍视为自动撤回申请，，，，，，按自动撤回有关政策处置；；；；；回答不赞成撤回申请的，，，，，，需做出注明，，，，，，并提供证明性资料。。。。。未定期作出回答的，，，，，，国度食品药品监督治理总局将进行现场核查。。。。。

（二）临床试验机构、合同钻研组织自查发现数据不真实的，，，，，，自动将具体种类、申请人的名称以及不真实的具体问题向国度食品药品监督治理总局和地点地省级食品药品监督治理局汇报，，，，，，同时奉告申请人的，，，，，，能够免去行政处罚。。。。。

在现场核查打算网上公示之前，，，，，，国度食品药品监督治理总局将不真实的数据所涉及的种类情况通知药品注册申请人，，，，，，申请人在接到通知15日内向国度食品药品监督治理总局和地点地省级食品药品监督治理局提出撤回申请的，，，，，，按自动撤回处置；；；；；未提出撤回的申请，，，，，，并且在国度食品药品监督治理总局现场核查中查实临床试验机构和合同钻研组织汇报存在问题的，，，，，，依法从沉查处。。。。。

六、处置及当事人的救助权势。。。。。

对数据造假违法行为的处罚，，，，，，由国度食品药品监督治理总局稽查局会同食品药品审核检验中心（以下简称核查中心）、药审中心以国度食品药品监督治理总局名义作出决定；；；；；涉及齐全性、规范性问题的处置，，，，，，由国度食品药品监督治理总局药品化妆品注册司会同核查中心、药审中心以国度食品药品监督治理总局名义作出决定。。。。。处罚决定作出前，，，，，，将书面听取当事人的陈述申辩，，，，，，当事人该当于3日内提出。。。。。当事人的诠释及接受诠释的情况，，，，，，在作出处罚决按时一并向社会公开。。。。。处罚决定作出后，，，，，，当事人不服的，，，，，，能够依法申请行政复议，，，，，，由国度食品药品监督治理总局组织复议。。。。。必要时能够进行听证或者听取专家征询委员会的定见。。。。。